Anvisa Libera cannabis no Brasil

Anvisa libera cannabis no Brasil! Matérias com essa chamada circularam durante este início de mês. E é verdade o órgão regulador farmacêutico brasileiro Anvisa aprovou no dia 3 de dezembro regulamentos para o lançamento de produtos à base de maconha medicinal.

Embora, em votação em separado, a Anvisa tenha bloqueado uma proposta para permitir o cultivo doméstico de maconha medicinal, enquanto um juiz autorizou o cultivo industrial de cânhamo por uma empresa específica.

A Anvisa, órgão regulador da vigilância sanitária brasileira, aprovou as diretrizes que permitem a venda de medicamentos derivados da cannabis. Nessas novas propostas, são aprovados os procedimentos de fabricação e importação desses produtos e os requisitos de prescrição, venda e supervisão.

A Anvisa Libera cannabis no Brasil e existe uma série de informações e requisitos que foram aprovados para conseguir fazer o uso.

Requisitos regulamentares para as empresas manterem a aprovação do mercado

Empresas que enviarão os processos de registro para comercializar Cannabis e produtos no futuro, devem atender aos seguintes requisitos regulamentares:

Somente empresas estabelecidas no Brasil podem enviar à ANVISA o registro de produtos à base de Cannabis.

Além disso, a empresa deve ter uma Permissão de Trabalho concedida pela ANVISA (também conhecida como AFE) para Fabricar e / ou Importar Medicamentos e Ingredientes Farmacêuticos (conforme aplicável a cada caso), além da atividade de Distribuição, para aqueles que desejam importar apenas produtos acabados.

No entanto, para os fabricantes, não é necessário destacar essa atividade na AFE, pois a atividade manufatureira já abrange a distribuição de seus próprios produtos;

Possui Autorização de Trabalho Especial (também conhecida como EA) para Produtos Controlados, uma vez que o Canabidiol (CBD) e o Tetrahidrocanabinol (THC) estão descritos na Portaria SVS / MS No. 344/98, atualizada pela RDC no. 325/19 (12/03/19);

Além do mais, é preciso ter um certificado de boas práticas de fabricação (tanto para fabricantes nacionais quanto para laboratórios estrangeiros). Inclusive as empresas exclusivamente importadoras e distribuidoras (de produtos acabados) devem ter um certificado de boas práticas de distribuição e armazenamento;

Condições operacionais para realizar o controle de qualidade em território brasileiro. Portanto, processos analíticos devem ser implementados e validados;

Por fim, é preciso possuir um sistema de Farmacovigilância que permita o processamento de notificações de efeitos adversos, contando com um banco de dados para registro sistemático desses efeitos adversos. Situações de emergência devem ser reportadas à ANVISA dentro de 72 horas da data da ocorrência.

Cabe ressaltar que a empresa deve contar com um responsável pelo sistema de Farmacovigilância e um substituto, ambos devidamente registrados no sistema da ANVISA (este é um requisito geral para a classe de medicamentos e não específico para os produtos à base de Cannabis.);

Requisitos para as farmácias

A Anvisa Libera cannabis no Brasil e além desses requisitos destinados para  as empresas que produzirão os produtos é preciso que estejamos atentos também ao que regulamentado para as farmácias.   

O manuseio de produtos de Cannabis é proibido pelas farmácias. Além disso, o regulamento é específico para medicamentos destinados ao uso humano e não há previsão para o uso veterinário desses produtos.

Por fim, a venda do produto só pode ocorrer mediante assistência farmacêutica em farmácias e farmácias, mediante receita médica, sem manipulação por uma farmácia de manipulação.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A regulamentação aprovada cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A Anvisa libera cannabis no Brasil – Quais são os benefícios?

Existem centenas de compostos químicos na cannabis, muitos dos quais são canabinóides. Os canabinóides têm sido associados ao alívio da dor crônica devido à sua composição química. É por isso que o subproduto da cannabis, como a maconha medicinal, é comumente usado para alívio da dor crônica.

Além disso, com seu impacto na insulina, faz sentido que a cannabis possa ajudar a regular e prevenir o diabetes. Uma pesquisa conduzida pela Aliança Americana para Cannabis Medicinal (AAMC) aplicou cannabis para estabilizar o açúcar no sangue, diminuir a pressão sanguínea e melhorar a circulação sanguínea (1).

A depressão é bastante difundida sem que a maioria das pessoas saiba que a possui. Os compostos endocanabinóides da cannabis podem ajudar a estabilizar o humor, o que pode aliviar a depressão (2).

Anvisa libera cannabis no Brasil e pode beneficiar pessoas com autismo. A cannabis é conhecida por acalmar os usuários e controlar seu humor. Sendo assim, pode ajudar crianças com autismo que experimentam frequentes mudanças violentas de humor a controlá-lo.

Por fim, Pesquisas realizadas no CBD mostraram que ele pode ajudar a controlar as convulsões (3). Existem estudos em andamento para determinar o efeito da maconha em indivíduos com epilepsia.

Abraços e fique com Deus!

Dr. Juliano Pimentel.